醫療器械網絡銷售資質:《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
1、哪些企業需要辦?醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。
從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產、經營企業。
2、需要什么資質?通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。
醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。(應取得平臺備案憑證,三個月內會核查,如果不過關會取消備案)
注意:從事醫療器械網絡銷售的企業,應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。
3、法律責任
約談(第三十四條)-列入失信企業和失信人員名單(第三十五條)-整改公告罰款(第三十九-第四十四條)-刑事責任
(例:如果是自建平臺的話,不做備案被舉報,平臺的業務將被關停,嚴重的話還會涉及到一些罰款;如果是入駐第三方平臺的企業,所有的產品會被第三方平臺下架。)